¿Qué documentación debo tener al día en mi clínica para superar una Inspección de Sanidad?
Las Inspecciones de Sanidad en el sector sanitario son exigentes y tediosas. Por ello, desde el departamento legal de Autoclav.es trabajamos día tras día para desgranar la normativa sanitaria y hacerla asequible a todos los profesionales que están a cargo de una clínica: odontológica, ginecológica, podológica, centro médico, etc.
Os facilitamos las pautas para superar con éxito una Inspección de Sanidad y tener bien presentada toda la documentación que exigen desde las Consejerías de Sanidad de las diferentes Comunidades Autónomas. Aunque puede haber algunos puntos específicos, las exigencias comunes son las expuesta a continuación.
En primer lugar: una clínica debe tener bien diferenciada su propia sala de esterilización, donde accederá sólo personal autorizado, es decir TCAE (técnico auxiliar de enfermería) quien recogerá, descontaminará, limpiará, sellará, esterilizará el instrumental y se encargará del correcto funcionamiento de la aparatología, es decir, cubas de ultrasonidos, termodesinfectadoras, autoclaves, selladoras, etc.
El/los TCAE accederán siempre con el equipo de protección adecuado, manteniendo la sala de esterilización a una temperatura no superior a los 25ºC sin presencia de humedad, ni restos de polvo. El área debe estar bien ventilada. El acceso al resto de
personal de clínica será restringido.
Es el auxiliar de clínica, o en defecto de éste, el propio doctor quien debe encargarse no sólo de la esterilidad del instrumental, sino también del correcto funcionamiento y mantenimiento de los equipos de esterilización. Durante la visita del experto de Sanidad, éste inspeccionará la zona y realizará un Acta de la sala de esterilización donde anotará todas las mejoras a realizar que deberán ser subsanadas en un plazo
determinado.
En segundo lugar, ante una Inspección de Sanidad, el Inspector solicita al Gerente de la Clínica los Protocolos de esterilización, esto es, los pasos que se siguen para garantizar la seguridad del paciente. Toda clínica debe disponer de un Documento redactado que contemple cómo se procesa el instrumental una vez contaminado. En Autoclav.es hemos sintetizado el proceso de esterilización en 8 pasos.
Puedes DESCARGAR el Protocolo aquí.
Un Protocolo bien desarrollado, no sólo os evitará sanciones, sino que mejorará la calidad del servicio ofrecido a vuestros pacientes.
En tercer lugar, el Inspector solicitará que aportéis un Contrato de mantenimiento de vuestro esterilizador, lo cual implica:
- La necesidad de contar con un servicio técnico de confianza
- La necesidad de realizar el mantenimiento periódico de vuestro esterilizador recomendado por el fabricante. Los autoclaves, como cualquier otro aparato, precisan de revisiones periódicas para certificar su correcto funcionamiento y para prevenir averías.
En cuarto lugar, pero no menos importante, el Inspector solicitará que mostréis los reportes de ciclos realizados durante los últimos dos años. En este sentido, no todos los autoclaves disponen de reporte de ciclos. Sólo los esterilizadores de Clase B tienen integrados reportes de ciclos en digital (por medio de USB o tarjeta de memoria) o impresora integrada (externa). Por tanto, si vuestro autoclave no dispone de
impresora o reporte de ciclos en digital, es posible que se esté quedando obsoleto y sólo podáis darle uso como un equipo auxiliar en vuestra clínica. En Autoclav.es resolveremos todas vuestras dudas al respecto.
Dependiendo del sector al que os dediquéis, Sanidad exige que realicéis un Registro de las pruebas realizadas al autoclave con una determinada frecuencia:
- Pruebas externas: Test Helix (¿Cómo se realiza el test de Helix?) y Test Bowie & Dick
- Indicadores químicos y biológicos (Aprende cómo se realiza el Test de esporas)
Es importante entender que se deben practicar distintas pruebas y test al autoclave, no sólo para comprobar su correctos funcionamiento, sino para certificar que el instrumental no está en contacto con ningún patógeno, es decir, no está contaminado.
Por normativa, debéis conservar durante dos años toda documentación relativa a la trazabilidad de las bolsas de esterilización así como de las pruebas que se han ido practicando para demostrar que el instrumental está estéril, libre de patógenos y el paciente está siendo tratado en un entorno seguro.
Es cierto que en España a nivel global rige la normativa europea en materia de esterilización, sin embargo existen pluralidad de normas que hemos querido agrupar para que sean de fácil acceso. Podéis descargar el listado aquí.
La Constitución Española de 1978 establece las competencias asumibles por las Comunidades Autónomas (CC.AA.) y las exclusivas del Estado. Las competencias exclusivas del Estado en el ámbito sanitario son las siguientes: Sanidad Exterior; Bases y coordinación general de la sanidad y Legislación sobre productos farmacéuticos.
Según el artículo 148 de la CE en su punto 21. «Las Comunidades Autónomas pueden asumir competencias en materia de Sanidad e Higiene.»
Es por ello, que cada Comunidad Autónoma tiene su propio Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios así como su propia normativa en materia de sanidad, donde se recogen específicamente los procedimientos para la limpieza, desinfección y esterilización de instrumental. Recomendamos encarecidamente que cada centro conozca la normativa autonómica correspondiente a su zona.
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